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무릎 골관절염을 다룬 연구 중 무작위 대조시험(Randomized controlled trial, RCT)을 선정하였다. 중재법에는 도침 단독 치료뿐만 아니라 도침 치료의 효과를 확인할 수 있는 경우 도침 치료 외 치료법을 병행한 연구도 선정하였다. 대조군의 치료 방법은 도침 치료와 효과를 비교할 수 있다는 전제 하에 특별한 제한을 두지 않았다. 도침 치료의 경우 도침 치료의 방법, 기간, 횟수에는 제한을 두지 않았고 대조군의 치료 또한 방법, 기간, 횟수에 제한을 두지 않았다. 전체적으로 연구 선정 시 성별, 인종, 연령의 제한을 두지 않았다.

인간을 대상으로 하지 않는 동물연구, 세포실험은 배제 했고 증례 보고, 단순 고찰 연구, 프로토콜 문헌은 제외했다. 도침 치료를 중재법으로 설정하지 않은 연구, 도침 치료가 중재법이더라도 다른 치료법과 효과를 비교할 수 없는 연구는 배제했다.

무릎 골관절염에 적용한 도침 치료에 대한 연구는 총 16편으로 14편은 중국, 2편은 영국에서 발표되었으며 사용된 언어는 13편이 중국어를, 3편이 영어를 사용하였다. 발표된 연도는 2006년, 2007년, 2010년, 2012년, 2014년, 2015년, 2019년에서 1편씩 발표되었다. 2016년은 4편으로 가장 많이 발표된 해였고 2017년은 3편, 2018년은 2편이 발표되었다(Fig. 2).

Fig. 2. 
Studies of acupotomy therapy for knee osteoarthritis by year.

각 연구에서 중재군과 대조군을 모두 합친 연구 대상자의 수는 최소 30명에서 최대 168명까지 다양하였다. 1명이상 50명 미만인 연구가 1편, 50명 이상 100명 미만인 연구가 12편, 100명 이상 150명 미만인 연구가 2편, 150명 이상 200명 미만인 연구가 1편이었다(Fig. 3). 연구에 참여한 총 연구 대상자의 수는 1169명이었고 평균 연구 대상자 수는 73.06명이었다.

Fig. 3. 
The number of sample size of studies.

각 연구에서 다양한 진단 기준이 사용되었는데 진단 기준으로 가장 많이 사용된 기준은 16편 중 9편에서 사용된 중국 골관절염 진단 및 치료 지침의 임상 진단 기준이었다. 상기 기준은 다음의 조건(① 최근 1개월간 슬관절통 반복 호소 ② X-ray 촬영 상 관절 간극의 축소, 연골 하 경화 및 낭성 변화, 골극 형성 관찰 ③ 관절액 검사 상 관절액이 투명, 점조하고 백혈구 2000개/ml 미만 ④ 40세 이상 ⑤ 조조강직 30분 미만 ⑥ 슬관절 운동 시 골 마찰음) 중 ①+② 혹은 ①+③+⑤+⑥ 혹은 ①+④+⑤+⑥을 각각 동시에 만족하는 경우 임상적으로 슬관절염이라 진단할 수 있다고 명시했다. Quan(2010)²⁴⁾과 Xia(2006)³¹⁾ 논문에서는 미국 류마티즘 학회 진단 기준을 사용하였고 다음의 조건(① 1개월간 슬관절통 반복 호소 ② X-ray 촬영 상 관절 간극의 축소, 골극 형성 관찰 ③ 관절액 검사상 골성 슬관절염 ④ 40세 이상 ⑤ 조조강직 30분 미만 ⑥ 슬관절 운동 시 골 마찰음) 중 ①+② 혹은 ①+③+⑤+⑥ 혹은 ①+④+⑤+⑥을 각각 동시에 만족하는 경우 임상적으로 슬관절염이라 진단할 수 있다고 명시했다. Zhang(2015)²²⁾에서는 침도의학임상진료 및 조작기법³²⁾에서 명시되는 슬관절염 진단 기준을 따랐으며 Ding(2016)²⁸⁾에서는 실용정형외과학³³⁾의 진단 기준을 따랐으며 다음의 조건(① 1개월간 슬관절통 반복 호소 ② 슬관절 운동 시 골 마찰음 ③ 조조강직 30분 미만 ④ 38세 초과 ⑤ X-ray 촬영 상 관절 간극의 축소, 골극 형성 관찰)을 슬관절염이라 진단한다고 명시했다(Table 3). Yao(2018)¹⁸⁾, Dong(2017)¹⁹⁾, Wang(2017)²¹⁾은 진단 기준에 대해 구체적으로 명시하지 않았다.

도침 치료의 사용 경향을 알아보고자 Standards for Reporting Interventions in Controlled Trials of Acupuncture (STRICTA)³⁴⁾ 중 침의 형태, 사용한 위치, 시술 횟수, 치료 기간, 자극 형태 및 시술 방법, 유발한 반응 항목에 맞추어 해당 내용을 분석하였다(Table 4).

(1) 사용된 도침 형태

Ding(2016)¹⁶⁾, Bian(2018)²³⁾에서 Hanzhang type 도침을 사용하였고 그 밖에 Liu(2012)¹⁷⁾는 Taixing Sanli Medical Products Factory에서 제작한 도침을, Li(2016)²⁶⁾는 Beijing Zhuoyue Huayou Medical Equipment Company에서 제작한 도침을 사용하였다. Cheng(2007)²⁰⁾은 Anhui Hefei Sanjing Electronics Co.에서 제작한 SJ-L형 레이저 도침을 사용하였다. SJ-L형 레이저 도침은 특수 도침으로 직경 0.1cm의 칼날과 가운데 통로에 광섬유로 채워져 도침병 꼬리 부위에 레이저 결합선으로 이루어져 도침과 레이저 작동을 결합한 장비이다. 광섬유를 통해 도침 끝단에서 레이저가 조사되는 방식으로 작동된다²⁰⁾. 상표에 대한 언급 없이 호수만 기재된 논문은 2편, 사용된 도침을 기재하지 않은 논문은 8편이었다.

3호 도침은 1건 사용되었고 4호 도침은 4건 사용되었으며 이외 사용된 도침의 규격을 호수로 기재하지 않고 직경과 길이로 표기한 논문이 2편으로 Liu(2012)¹⁷⁾에서 0.5mm x 30mm으로, Bian(2018)²³⁾에서 0.6mm x 50mm 으로 기재하였다.

(2) 마취

마취 여부를 언급한 논문은 10편으로 시술 부위에 소독을 한 후 국소 마취를 하였다. 사용된 마취제는 lidocaine이 9편, bupivacaine이 1편이었고 나머지 6편은 언급하지 않았다.

(3) 도침 자입 부위, 개수

도침 자입 부위는 슬개골 주변부 또는 슬개골 하 지방패드가 10건, 슬관절 측부인대가 8건, 슬개건 4건, 대퇴사두근 3건, 거위발인대, 장경인대, 비골두 부위가 2건, 슬와근, 슬관절 후방 관절낭, 비복근이 1건이었다. 그 외에도 혈자리에 자입하는 연구는 2건이 있었다. 치료 부위를 밝히지 않은 연구는 1편이 있었다(Table 4). Table 작성 시 치료에 사용된 혈위는 “Standard Acupuncture Nomenclature”³⁵⁾을 따랐다. 논문 당 도침 자입된 부위의 개수는 최소 2부위, 최다 6부위로 평균 4.33부위 자입되었으며 자입된 부위의 개수를 언급하지 않은 논문은 7편이었다.

(4) 유착 제거 부위

슬개골 주변부 또는 슬개골 하 지방패드가 12건으로 가장 많이 선택되었고 슬관절 측부인대가 9건, 슬관절 관절낭이 5건, 슬개골건, 대퇴사두근이 4건, 거위발인대, 장경인대가 3건, 비골두 부위, 경골 조면, 대퇴골 부위가 2건, 십자인대, 슬관절 골극 형성 부위, 슬와근, 비복근이 1건으로 선택되었다. 1편의 논문에서는 유착 제거를 시행한 부위를 언급하지 않았다.

(5) 치료 기간 및 도침 시술 횟수

각 연구에서 치료 기간은 다양하였고 최소 치료 기간은 2주, 최대 치료 기간은 4주로 가장 길었다. 3주를 치료 기간으로 한 연구는 4편으로 가장 많은 치료 기간에 속했고 4주가 걸린 연구는 2편, 2주가 걸린 연구는 각각 1편씩 있었다. 평균 치료 기간은 3.14주였으며 나머지 9편에서는 치료 기간은 명시되지 않았다(Table 2). 치료 빈도는 주 1회 시술이 10편, 격일로 1회 시술이 1편, 주 5회 시술이 1편, 주3-7회 시술이 1편, 2주에 1번 시술이 1편이었고 나머지 2편은 치료 빈도를 언급하지 않았다. 도침 치료 횟수는 최소 1회, 최다 7회로 평균 4.5회 시행된 것으로 나타났다. 3회 이하의 치료를 한 논문은 5편이었고, 4회 이상 6회이하는 8편, 7회 이상 시행한 논문은 1편이었으며 치료 횟수를 언급하지 않은 논문은 2편이었다.

(6) 도침 자극 형태 및 시술 방법

모든 논문에서 도침 자극의 형태를 언급했고 Yao(2018)¹⁸⁾는 전기 자극을, Cheng(2007)²⁰⁾은 레이저 자극을 시행하였다. 나머지 14편의 논문은 수기 자극을 시행하였다.

16편의 논문 중 도침 시술 방법을 설명한 논문은 12편이었다. 도침 자입 부위의 측면으로 접근해 유착 부위 절단 후 세로 방향으로 절단을 시행한 논문은 6편, 자입 부위의 인대, 근육 주행부의 평행으로 접근해 삽입한 후 세로 방향으로 절단을 시행한 논문은 3편이었다. 이 외에 Liu(2012)¹⁷⁾는 자입 부위에서 부채골로 절단한 다음 세로 방향으로 절단을 시행했고 Bian(2018)²³⁾과 Lao(2017)³⁰⁾는 자입 부위를 뚫고 유착 제거 부위에 도달한 후 세로 방향으로 절단을 시행했다. 나머지 4편에서는 도침 시술 방법에 대해 언급하지 않았다.

(7) 유발한 반응

16편의 논문 중 7편에서 도침 치료 시행 중에 조직의 경결 등이 느슨해져 조직 유착을 풀고 이완을 유발하였다. 나머지 9편의 논문은 도침 치료 중 유발한 자극을 언급하지 않았다.

16편의 연구에서 총 5종류의 중재법이 사용되었다. 도침 치료를 단독으로 사용한 연구는 8편, 도침에 양약을 병행한 연구가 7편, 한약+양약과 병행한 연구가 1편, 도침에 전기 자극을 추가한 연구가 1편, 광선도침 치료을 사용한 연구가 1편이 있었다(Table 2).

대조군으로는 양약이 8편으로 가장 많이 사용되었고 전침이 5편, 한약+양약, 도침이 각각 2편, 침구 치료가 1편에서 사용되었다. 사용된 양약은 히알루론산 나트륨 주사가 5편으로 가장 많았고 관절강 내로 주입하는 방법으로 사용했다. 그 외에는 Celecoxib Capsule 200 mg, Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 75 mg, 주사제(Lidocaine+Vit B6+Vit B12+Prednisolone)이 각각 1편씩 사용되었다. 한약+양약이 사용된 2편의 연구에서 한약의 이름을 구체적으로 명시되지 않았고 함께 사용된 양약은 각각 주사제(Triamcinolone Acetonide+Sodium Hyaluronate), 주사제(Sodium Hyaluronate)+NSAIDs+Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 50 mg 이었다. Cheng(2007)²⁰⁾, Zhang(2019)²⁹⁾에서 사용된 도침 치료는 중재군의 것과 시술 부위와 도침 자입 방법을 동일하게 했으나 단순 수기 방법으로 시행하였고 그 외 치료법을 병행하지 않았다. 침구 치료와 전침이 사용된 6편의 연구에서 사용된 혈위와 특징은 Table 5에서 정리하였다.

16편의 연구에서 총 22개의 평가 도구가 사용되었다. 가장 많이 사용된 평가 도구는 유효한 치료 결과를 평가하는 유효율로 7편에서 사용되었다. 유효율은 통증, 기능 평가, 임상적 효과 평가 등 무릎 골관절염의 증상을 정량적으로 평가한 것으로 치료에 호전 반응을 보인 환자의 비율을 백분율로 나타내었다. 연구에서 사용된 호전의 의미는 환자의 평가에 따라 치료 전 대비 증상의 소실 또는 통증이 감소하거나 신체 기능이 회복되는 것과 같은 증상의 개선을 말한다. 유효율을 평가도구로 사용한 7편의 연구 중 Liu(2012)¹⁷⁾, Zhang(2015)²²⁾, Xu(2014)²⁵⁾, Lao(2017)³⁰⁾는 증상 개선에 대해 슬관절 부위 동통 저하와 슬관절의 저하된 운동 가동력 회복, 보행 능력 향상을 지표로 삼았고 Zhang(2019)¹⁹⁾, Cheng(2007)²⁰⁾은 슬관절 부위 동통 저하, 부종 호전, 슬관절의 저하된 운동 가동력 회복, 보행 능력 향상을 지표로 삼았다. Bian(2018)²³⁾의 경우 유효율은 구체적으로 어떤 증상 개선을 평가했는지 밝히지 않았다. VAS(Visual analog scale)는 6편, WOMAC(Western ontario & mcmaster universities)는 5편, ROM(Range of motion)은 3편, HSS(Hospital for special surgery), TNF-α, Lysholm Knee Scoring Scale가 2편이 있었고 그 외의 평가 도구는 각각 1편씩 사용되었다(Table 2).

16편의 연구에서 다양한 종류의 평가 도구를 통해 중재군에서 사용된 도침 치료의 효과가 측정되었다. 치료 효과는 치료 전과 후를 기준으로 하여 최종적으로 치료 후 중재군과 대조군의 것을 비교하여 평가되었다. Table 2에서 평가 도구별 결과는 평가 결과 측정된 값의 절대값에 따라 부등호 표시하였으며 Ding(2016)¹⁶⁾, Cheng(2007)²⁰⁾을 제외한 14편의 연구에서는 도침 치료가 도침 외 치료에 비해 통계적으로 유의미한 수준의 호전을 보였다(P<0.05). Cheng(2007)²⁰⁾에서 유효율은 광선도침을 사용한 군이 유의미하게 가장 높았으나 도침 치료군이 전침군 보다는 낮았고(P<0.05) KJFS(Knee joint function score)에서는 광선도침, 도침, 전침군 순으로 통계적으로 유의미하게 호전되었다(P<0.05). Dong(2017)¹⁹⁾에서 중재군이 대조군에 비해 WOMAC가 호전되었으나 통계적으로 유의미한지는 P-value에 대해 제시하지 않아 알 수 없었다.

도침 단독 치료를 사용한 연구는 8편으로 그 중 대조군이 전침인 연구는 5편이었다. Ding(2016)¹⁶⁾의 연구는 중재군이 KOA ADL, HSS, VAS 면에서 통계적으로 유의미한 호전을 보였으나 병변이 없는 상하지 양측의 온도는 정맥혈류 정체가 없기 때문에 차이가 없다는 점에 기인해 환측의 떨어진 온도가 회복되는가에 대한 여부로 정맥혈류 순환 회복 및 치료 효과 평가를 위해 사용된 Thermal Imaging은 중재군과 대조군 간의 유의미한 차이가 없었다³⁶⁾. Yao(2018)¹⁸⁾는 VAS, WOMAC, ROM 면에서 중재군이 통계적으로 유의미한 호전과 만족도 상승, 운동 범위 증가를 보였다. Cheng(2007)²⁰⁾은 Efficiency, KJFS로 중재군과 대조군 치료 결과를 평가했다. KJFS는 치료 전후 무릎 관절 통증, 붓기, 관절 움직임, 보행 능력 등의 변화 및 심각도 점수 계산한 것으로 질환의 심각도가 증가할수록 높은 점수가 부과되는 방식이다. 평가 결과 Efficiency에서 광선도침, 전침, 도침 치료군 순으로, KJFS 면에서 광선도침, 도침, 전침 순으로 통계적으로 유의미한 호전이 있었다. Wang(2017)²¹⁾은 500g 정도의 압력으로 병소를 눌러 환자가 느끼는 통증 강도를 확인하는 WST(Weight Stress Test)를 시행하였고 점수가 높을수록 환자의 통증이 심한 것을 의미한다. 중재군이 대조군보다 WST면에서 통계적으로 유의미한 감소가 있어 호전 반응을 보였다고 평가했다. Quan(2010)²⁴⁾에서는 Soft Tissue Tension은 치료 전후 무릎 관절 주위의 연조직의 긴장 상태의 변화를 측정하기 위해 장력계를 이용하여 치료 전후 연부 조직 긴장 상태 결과값 차이를 계산한 것으로 차이값이 클수록 조직 긴장 완화가 큰 것을 의미한다. Soft Tissue Tension면에서 중재군이 대조군보다 통계적으로 유의미한 호전이 있었다. 대조군이 전침이 아닌 연구 3편 중 Liu(2012)¹⁷⁾는 대조군에 침구 치료를 시행한 연구로 VAS, Lysholm Knee Scoring Scale, Flexion-Extension ROM, Efficiency 면에서 중재군이 통계적으로 유의미한 결과를 보여 도침 치료가 침구 치료에 비해 환자의 통증 감소, 일상생활에서 슬관절 운동 시 불안정 정도 감소, 움직임 향상 등에 호전 반응을 보였음을 볼 수 있다. Zhang(2015)²²⁾은 대조군으로 양약 치료(히알루론산 나트륨 주사)를 시행한 연구로 IL-1, IL-6, Efficiency 면에서 중재군이 통계적으로 유의미한 효과를 보였다. IL-1, IL-6과 같은 염증성 사이토카인은 산화 스트레스의 병리 현상으로 일어나는 염증 지표의 기준으로, 근육 운동 중 발생한 급성 염증과 만성적이고 지속적인 통증 모두 바이러스 보다 조직 손상에 의한 염증에 의한 것으로 밝혀진 바 있다^37-40). 이에 스트레스 바이오 마커로서 염증 전과 저항 운동 후 받은 회복 과정 평가 기준으로 사용되어 Zhang(2015)²²⁾의 연구에서도 중재군이 대조군에 비해 염증 수준이 호전되었음을 알 수 있다. Bian(2018)²³⁾은 양약 치료(Celecoxib Capsule 200 mg, Diclofenac Sodium Enteric-coated Tablets 75 mg)를 시행한 연구로 WOMAC, Knee Function Score, Efficiency로 중재군이 통계적으로 유의미한 호전 효과를 보였다고 했으나 연구 과정 중 Knee Function Score에 대한 설명은 언급하지 않아 슬관절 기능에 대한 구체적인 평가 항목을 알 수 없었다.

Lao(2017)³⁰⁾의 중재군에서 침훈 증상이 1명, 혈압 상승이 1명 발생하였고 대조군에서는 전무하였다. 중재군과 대조군의 이상 반응률에 대한 차이는 통계적으로 유의미하지 않았다(P>0.05). Liu(2012)¹⁷⁾, Li(2016)²⁷⁾에서는 이상 반응이 중재군, 대조군에서 모두 보이지 않았다고 발표하였고 나머지 연구에서는 이상 반응에 대한 보고는 없었다.

7편의 연구에서 난수표를 이용해 무작위 배정 순서 생성을 시행하여 비뚤림 위험 낮음으로 평가하였고 나머지 9편의 연구에서는 무작위 배정 순서 방법을 보고하지 않아 비뚤림 위험 불확실로 평가했다.

3편의 연구에서 난수표를 이용해 무작위 배정 순서 생성을 시행할 때 컴퓨터 프로그램을 이용하여 배정 순서 은폐를 하였기 때문에 비뚤림 위험 낮음으로 평가하였다. 나머지 13편의 연구에서는 배정 순서 은폐를 위한 방법이 보고되지 않아 비뚤림 위험 불확실로 평가하였다.

도침이라는 중재법의 특성상 치료 중 연구 참여자, 연구자에 대한 눈가림이 불가능하므로 16편의 연구 모두 비뚤림 위험 높음으로 평가하였다.

모든 연구에서 결과 평가에 대한 눈가림 여부가 언급되지 않아 비뚤림 위험 불확실로 평가되었다.

모든 연구에서 중재군과 대조군의 총 피험자 수가 연구 시작 전과 후 모두 변동이 없어 결측치가 보이지 않아 모두 비뚤림 위험 낮음으로 평가되었다.

모든 연구에서 프로토콜 및 사전 계획에 대한 보고는 없어 비뚤림 위험 불확실로 평가되었다.

모든 연구에서 기타 비뚤림 위험 가능성은 있으나 배제하지 않아 잠재적인 비뚤림이 생길 가능성이 있어 비뚤림 위험 불확실로 평가되었다.

(1) 유효율

도침 치료+히알루론산 나트륨 주사를 중재군, 히알루론산 나트륨 주사 단독군을 대조군으로 하여 치료 효과를 유효율로 비교 분석한 2편의 연구를 메타 분석하였다. 히알루론산 나트륨 주사는 두 군 모두 관절강 내로 이루어졌다. 메타 분석 결과 2편의 연구에서 중재군이 대조군에 비해 통계적으로 유의미하게 유효율이 증가되었다(RR: 8.08, 95% CI: 1.41~46.21, p=0.02, I²= 0%)(Fig. 6).

Fig. 6. 
Meta analysis outcome of efficiency rate between Acupotomy+Sodium Hyaluronate inj. and Sodium Hyaluronate inj.

(2) WOMAC

도침 치료+히알루론산 나트륨 주사를 중재군, 히알루론산 나트륨 주사 단독군을 대조군으로 하여 치료 효과를 WOMAC으로 비교 분석한 2편의 연구를 WOMAC pain, stiffness, function 항목별로 연속형 자료로 간주하여 메타 분석하였다. 연구에서 사용된 히알루론산 나트륨 주사는 중재군, 대조군 모두 관절강 내로 이루어졌다.

① WOMAC pain

I²값이 79%(p=0.03)로 이질성이 있을 것으로 판단되어 변량 효과 모델을 이용하였다. 메타 분석 결과 2편의 연구에서 중재군이 대조군에 비해 WOMAC pain이 통계적으로 유의미한 효과를 보였다(SMD: -1.35, 95% CI –2.05~-0.65, P=0.0001, I²=79%)(Fig. 7).

Fig. 7. 
Meta analysis outcome of WOMAC pain between Acupotomy+Sodium Hyaluronate inj. and Sodium Hyaluronate inj.

② WOMAC stiffness

I²값이 80%(p=0.02)로 이질성이 있을 것으로 판단되어 변량 효과 모델을 이용하였다. 메타 분석 결과 2편의 연구에서 중재군이 대조군에 비해 WOMAC stiffness가 통계적으로 유의미한 효과를 보였다(SMD: -1.19, 95% CI –1.90~-0.48, P=0.0010, I²=80%)(Fig. 8).

Fig. 8. 
Meta analysis outcome of WOMAC stiffness between Acupotomy+Sodium Hyaluronate inj. and Sodium Hyaluronate inj.

③ WOMAC function

I²값이 0%(p=0.65)로 연구 간 동질성이 있을 것으로 판단되어 고정 효과 모델을 이용하였다. 메타 분석 결과 2편의 연구에서 중재군이 대조군에 비해 WOMAC function이 통계적으로 유의미한 효과를 보였다(SMD: -1.57, 95% CI –1.90~-1.25, P<0.00001, I2=0%)(Fig. 9).

Fig. 9. 
Meta analysis outcome of WOMAC function between Acupotomy+Sodium Hyaluronate inj. and Sodium Hyaluronate inj.