Current Issue

위변조 한약(adulterated herbal medicine)은 협의로는 모조상품, 상표를 위반한 한약 및 한약제제를 뜻하나 범위를 넓히면 고의적인 속임수로 만들어진 한약 및 한약제제를 통칭한다. WHO의 정의에 의하면 ‘의약품의 제품명이나 제조 원료가 드러나지 않도록, 고의로 속여서, 제품 라벨을 잘못되게 표시한 의약품’을 의미한다. 여기에는 허가를 받지 않고 제조한 경우, 허가된 의약품과 유사하게 위조 또는 변조된 경우, 허가된 내용과 다르게 주성분을 전혀 다른 성분으로 대체하거나 주성분이 허가된 함량보다 현저히 부족한 경우, 원료 등을 허위로 표시한 경우 등이 모두 포함된다. 넓은 의미로는 중금속, 미생물, 농약 등으로 오염된 한약 및 한약제제까지를 포함하여 위변조 한약이라고 할 수 있다¹⁾.

요약해 보면, 현재 위변조 한약으로 간주하고 있는 것은 크게 두 가지로 구분할 수 있는데 하나는 한약이 중금속, 미생물, 농약 등 생산, 유통 및 보관 과정에서 오염되는 경우가 그 하나이고, 한약이나 제제를 유통시킬 때 의도적으로 특정 성분을 추가하여 유통시키는 것이 다른 하나이다^2,3). 전자는 국내외에서 위변조 한약이라 부르는 경우도 있으나 위변조(adulteration)가 아니라 오염(contamination)이라 하는 것이 정확한 의미이다. 따라서 본 연구에서는 오염 한약에 관한 내용은 위변조에 포함시켜 다루지 않았다.

한약은 오랜 세월 동안 사용되어 오면서 임상적인 유효성을 가져 왔기에 한약은 효과적이면서도 안전한 것으로 간주하는 경우가 많다. 그러나 한약의 잘못된 사용이나 잘못 관리된 한약 및 한약제제로 인한 부작용이 보고된 사례가 있으므로 한약이나 한약제제를 무조건적으로 안전하다고 하는 것은 적절하지 않다⁴⁾. 이에 따라 WHO에서는 약물부작용 감시 체계에서의 한약의 안전 관리 가이드라인을 발표한 바 있으며, 이에 따라 한약의 부작용 역시 양약과 같이 약물부작용의 보고 체계를 갖추고 있다¹⁾.

한약 및 한약제제 시장이 국내외에서 확장되어 감에 따라 여러 가지 원인, 그 중에서도 특히 경제적 원인으로 인하여 위변조 한약 및 한약제제가 증가하고 있다. 즉, 한약 및 한약제제의 약효를 증강시키기 위하여 특정 효과를 나타내는 성분을 넣어 유통하는 등의 사례가 등장하고 있다^2-4). 이는 각종 부작용의 발생을 유발할 뿐만 아니라, 질병에 대한 제대로 된 치료를 받지 못하게 함으로 인하여 보건의료체계 관리 측면에서의 문제를 야기하고, 한약 및 한약제제에 관한 신뢰도를 저하시키는 등 다양한 문제를 일으키고 있다. 이에 따라 한약 및 한약제제의 유통과 사용이 많은 국가들은 위변조 약에 관한 국가 관리 체계를 가지고 있는데 그 중에서도 특히 홍콩, 싱가포르, 호주 등은 정부기관에서 위변조 한약의 현황을 웹사이트에 공지하는 등 활발하게 관리하고 있다^5-7).

세계적으로 한약 및 한약제제의 사용이 늘어나고 있는 시점에서 위변조 한약의 현황을 파악하는 것은 국민 건강을 위해서도 중요성을 가지고 있으므로 위변조 한약의 최근 연구 동향을 분석함으로써 위변조 한약 관리의 필요성을 제시하고자 한다.

한약은 오랜 동안 질병을 예방, 치료하고 건강을 증진시키는데 중요한 역할을 맡아 왔는데 만성 대사성 질환이 증가하고 있는 현대 사회에서 그 중요성이 더욱 커지고 있다. WHO에 의하면 WHO 회원국의 64%가 한약에 관한 법령이나 규제를 갖추고 있으며 한약의 안전성 평가 및 관리에 대한 규제의 중요성에 대한 인식도 점점 커지고 있는 추세이므로²⁶⁾ 한약 관련 산업이 성장해 감에 따라 소비자의 안전은 점점 더 중요한 문제로 고려되고 있다. 한약 안전성 문제에서 위변조 한약의 관리가 특히 중요한 이유는 위변조 한약의 섭취는 여러 가지 부작용을 일으킬 것으로 우려되기 때문이다. 위변조 한약은 매우 다양한 부작용을 일으키는데 그 정도는 알레르기 반응이나 피로감과 같은 가벼운 증상에서부터 기면증이나 감각저하, 지속적인 저혈당증과 같은 중등도의 증상, 더 나아가 다발성 장기부전 등과 같은 심각한 증상까지 일으킬 수 있어 한약의 안전성에 있어 매우 심각한 문제 중 하나이다²⁾.

한약의 안전성에 관한 관심이 커지면서 위변조 한약에 관한 보고나 위변조 성분을 검출하기 위한 연구방법론 개발 등의 연구가 늘어나고 있는데 최근의 위변조 한약에 관한 경향을 파악하고자 본 연구에서는 국내외의 데이터베이스 검색을 통해 최근 10년간의 위변조 한약에 관한 논문 18편을 분석하였다.

본 연구 결과에는 포함시키지 않았으나 일부에서는 한약의 생산, 유통, 보관 과정에서의 오염을 위변조 한약에 포함시키기도 한다. 본 연구에서는 한약의 오염과 위변조는 구분해야 한다고 생각하여 위변조에 관한 경향만 다루기로 하였는데 국내에서는 위변조 한약에 관한 연구보다 한약재의 오염이나 한약재의 종 감별에 관한 연구가 많은 비중을 차지하고 있어 본 연구에 국내 연구 결과는 적게 포함될 수밖에 없었다.

최근 논문의 분석 결과, 위변조 한약에 대한 연도나 지역에 따른 논문 수의 차이가 그리 크지 않아 위변조 한약에 대한 관심이 일부 지역에만 국한되지 않고 세계 곳곳에서 관심을 가지고 접근하고 있음을 알 수 있다. 이는 세계 각국에서 한약이나 허브, 전통의약 등을 보건의료에 다양한 방면으로 활용하고 있다는 것을 의미하며 한약에 대한 관심이 증가하고 있다고 볼 수 있다(Fig. 2).

한약의 판매처는 본 연구의 주요 관심사는 아니나, 연구에 사용한 한약을 구매한 곳은 국, 편의점, 온라인 등 다양하였고, 처방에 의해 조제된 한약을 연구에 사용한 논문은 1편뿐이었다. 이는 한약이 그만큼 일상생활 속에까지 널리 퍼졌다는 의미이기도 하지만 한약의 품질 및 안전성을 체계적으로 관리할 필요성이 더욱 커지고 있다는 의미라 할 수 있다. 제대로 사용한 한약은 안전하지만, 인터넷이나 편의점 등지에서 마음대로 구입할 수 있고, 대마의 성분이 포함된 한약까지 구매가 가능하다면 이는 소비자의 안전성에 중대한 문제가 되므로 국가 차원에서의 체계적인 관리가 더욱 중요하다고 생각한다.

위변조 한약에 넣는 성분은 PDE-5 억제제로 남성 성기능 장애에 사용되는 viagra의 성분인 sildenafil, tadalafil이나^{8,10-12,14,20,24)} 사하제^8,13,22), 이뇨제^8,13), 식욕감퇴제^{14,17,21,22,24)}, 당뇨병 치료제¹⁵⁾ 등 체중감량을 위해 사용하는 성분을 한약에 혼입하여 체중감량의 효과를 증대시키고자 하는 경우^9,15,16,18)가 많았다. 이러한 성분들 중에는 유통, 사용이 금지된 성분이 포함된 경우가 상당수 있어 더욱 주의 관리가 요구된다. 마황의 성분인 ephedrine이나 금지 성분은 아니지만 caffeine이 체중감량이나 신체 기능의 활성화를 위해 혼입되는 경우도 있었다^16,25). 그 밖에도 스테로이드 성분¹⁹⁾, 면역 억제 성분²⁵⁾ 등도 혼입되는 경우가 있었으며, 특히 일본에서는 대마의 성분을 합성하여 한약에 혼입한 제품이 온라인에서 판매된 사례가 있어¹¹⁾ 더욱 주의가 필요함을 알 수 있다(Table 1, 2).

위변조 한약의 문제는 혼입된 위변조 성분으로 인하여 예상하지 못했던 다양한 부작용이 발생할 우려가 매우 증가한다는 데 있다. 본 연구에서 활용한 논문의 대부분은 위변조 성분의 검증에 초점을 맞추는 것이 목적이어서 성분별 부작용에 관한 자료를 명확히 제시한 논문은 많지 않았으나 몇 가지 위변조 성분에 따른 발생 가능한 부작용을 살펴보면 PDE-5 억제제의 경우, 심 정지, 심근경색, 고혈압 등 심혈관계 질환이 발생할 수 있으며⁸⁾, 식욕억제제의 경우 심장 발작, 환각, 심할 경우 tramadol의 부작용으로 간질이 발생할 수 있다^8,21-23). ephedrine의 부작용은 심혈관계 합병증²⁵⁾이며 항히스타민제인 chorpheniramine은 신체적, 정신적 이상 증상²⁵⁾이 나타날 수 있다. 그 밖에도 위변조 한약에 의한 가벼운 증상으로는 설사, 변비, 졸림, 빈맥, 우울, 고혈압, 피부 발적 등⁸⁾이 있으며, 심각한 증상으로는 심 정지, 젖산산증, 저혈당증, 신부전, 간독성 등⁹⁾이 발생할 수 있다(Table 3). 현재 국내에서는 한약이 약재와 식품 두 가지로 유통되므로 소비자들이 식품으로 유통되는 한약을 손쉽게 접할 수 있으며, 식품으로 유통되는 한약을 약재로 혼동할 가능성도 매우 높다. 따라서 위변조 한약이 유통되거나 이로 인한 문제가 생길 수 있을 가능성도 높은 편이라고 생각하여야 하며, 위변조 한약으로 인한 보건의료 상의 문제가 발생하지 않도록 관리 체계를 갖추어 나가야 할 필요성이 크다.

한국에서 위변조 약물 관리, 약물 부작용 관리 등은 식품의약품안전처가 주관하고 있다. 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원에서는 식의약품에 불법으로 혼입된 의약품 성분과 그 유사물질 등에 대한 분석법을 개발하고 매해 식의약품 수사분석사례집을 발간하고 있는데 2019년에 발간된 자료를 살펴보면 부자, 초오 등 독성한약재로 건강식품을 만들어 그 건강식품을 복용한 사람들에게 문제가 생긴 사례, 독성이 있는 등칡을 통초로 잘못 유통시켜 신부전을 일으킨 사례, 외용으로 사용해야 하는 백선을 복용하여 독성 문제가 생긴 사례 등 독성 한약재로 인한 사례가 보고되고 있는가 하면, 혈압 치료제를 넣은 한약을 면접 특효약으로 판매하거나 전문의약품에 숯가루를 섞어 가짜 한약을 제조, 판매한 경우 등 부적절한 물질이나 성분을 한약에 첨가하여 위변조 한약을 만들어 판매한 사례 역시 보고되고 있다^27,28).

홍콩, 싱가포르, 호주, 미국^5-7,29) 등은 한약 제제 중심의 위변조에 관심을 가지고 관리하고 있는데 비해 우리나라는 아직까지 대부분의 연구가 중금속, 미생물 등에 의한 한약재의 오염 관리에 머물러 있다. 이는 한의사의 진단과 처방에 의해 사용하는 한약제제가 다른 국가에 비해 많지 않은 것이 그 원인의 하나일 것으로 생각되고, 또 한국에서 생산하는 한약제제의 품질관리 수준이 우수하기 때문인 것이 또 다른 원인일 것으로 추정된다. 그러나 세계적으로 한약제제 시장이 점차 커지는 시점에서 혹시라도 발생할 수 있는 위변조 한약제제에 관해서도 한약재의 품질 관리 못지않게 관심을 기울여야 할 시점이라고 생각한다.

위변조 한약의 자료를 수집하고 관리하기 위해서는 몇 가지 주의하여 파악해야 할 내용이 있다. 먼저 어떤 위변조 한약인지를 파악하는 것이 중요하다. 즉, 원산지가 어느 나라인지, 제조원(제조사)은 누구인지, 어떠한 품목의 한약제제인지를 파악할 필요가 있다. 그 다음으로는 위변조 한약에 대하여 어떻게 인지하게 되었는지가 중요하다. 제조 및 유통 과정에서 인지하게 되었는지, 시판 후 관리 과정에서 인지 되었는지, 의사가 처방하는 과정에서 파악하였는지, 환자가 약을 복용하는 과정에서 이상한 점을 느끼거나 부작용을 호소하여 파악하게 되었는지 등 인지 시점 및 방법에 대해 파악함으로써 위변조 한약을 단계별로 어떻게 관리해야 할지를 알 수 있게 된다. 마지막으로 위변조 한약에 대하여 어떠한 조치를 취하였는지가 중요하다. 위변조 한약 또는 함유된 위변조 성분의 효과 및 발생 가능한 부작용에 따라 조치의 수준이 달라질 수 있겠지만 기본적으로 약물이기 때문에 판매 중지 및 회수 등 상당히 엄중한 수준에서의 조치가 취해지게 된다. 이상의 세 가지는 한약제제의 품질관리 수준을 유지하기 위해서도 꼭 필요한 사항이다.

이상으로 위변조 한약에 관한 최근 연구 경향에 관하여 위변조 성분, 분석 방법, 위변조 성분으로 인한 부작용 등을 중심으로 살펴보았으며, 위변조 한약의 관리는 한의약 시장이 커져 감에 따라 더욱 중요한 쟁점이 될 것이므로 주변 국가들의 상황과 기존 연구 결과를 바탕으로 적절한 체계를 만들어 관리해 나가는 것이 중요할 것으로 생각한다.